一次性使用直线切割吻合器及吻合组件

苏械注准20162081434

常州市久成电子设备有限公司

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一次性使用直线切割吻合器及吻合组件

第二类

吻合器型号规格：ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100D； 吻合组件型号规格：ZQW-55-3.8Z、ZQW-55-4.5Z、ZQW-60-3.8Z、ZQW-60-4.5Z、ZQW-75-3.8Z；ZQW-75-4.5Z、ZQW-80-3.8Z、ZQW-80-4.5Z、ZQW-100-3.8Z、ZQW-100-4.5Z

产品由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只。吻合器器身由固定手柄、击发推钮（包括切割刀）、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件等组成；吻合组件由：推钉片、钉仓座、吻合钉等组成。根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和4.5mm两种尺寸，分别用C、D来表示。吻合长度分别为：58±5、65±5、78±5、85±5、105±5。吻合钉采用Gr2材料制成,抵钉座、组件架采用06Cr19Ni10材料制成，固定

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。不适用于肺部手术使用。

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医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100042号。

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江苏省药品监督管理局

2017-01-06

2021-12-20

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