一次性使用引流装置

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注册证编号

苏械注准20182660516

注册人名称

江苏伊凯医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

生产地址

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

产品名称

一次性使用引流装置

管理类别

第二类

型号规格

YI型、YJ型：16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.0mm(Fr12)、3.0mm(Fr9)；YT型：16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)；DI型、DJ型：10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.7mm(Fr14)；DT型：10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)

结构及组成

一次性使用引流装置由引流管、导管固定器、负压吸引球组成，导管固定器、负压吸引球可选配。引流管由外管、内管、接头、延长管、尾座、连接座、连接管组成；导管固定器由固定装置、吸水棉组成；负压吸引球由导管、隔膜接头、球囊、排液塞、挂圈、尾座组成。引流管外管、內管、延长管采用PVC材料制成；导管固定器的固定装置中的胶贴由医用PU膜、无纺布、医用压敏胶、离型纸制成；负压引流球采用医用硅橡胶材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品

适用范围

供临床手术冲洗创面、引流和收集残液用

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140106号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-03-09

有效期至