一次性使用球囊扩张导管

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注册证编号

苏械注准20152770365

注册人名称

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

注册人住所

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

生产地址

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

产品名称

一次性使用球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

PBDC-2119-0620，PBDC-2119-0640，PBDC-2119-0840，PBDC-2119-0860，PBDC-2119-1030，PBDC-2119-1040，PBDC-2119-1060，PBDC-2119-1240，PBDC-2119-1260，PBDC-2119-1440，PBDC-2121-1460，PBDC-2121-1655,PBDC-2121-1680，PBDC-2121-1855，PBDC-2121-1880，PBDC-2121-2055，PBDC-2121-2080，PBDC-2121-2580，PBDC-2121-3080，PBDC-2121-3580

结构及组成

产品主要由球囊(尼龙12)、连接件(PC)、鞘管(尼龙12)等组成，按球囊直径和球囊长度的不同分为20个规格，额定压力分别为 1Mpa，0.8 Mpa，0.6 Mpa，0.5 Mpa，0.4 Mpa，0.3 Mpa，0.25 Mpa；爆破压力分别为1.2 Mpa，1 Mpa，0.8 Mpa，0.6 Mpa，0.4 Mpa。产品应无菌。

适用范围

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090084号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-04-07

有效期至