一次性使用开环式微创肛肠吻合器

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注册证编号

苏械注准20172090327

注册人名称

天臣国际医疗科技股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区东平街278号

生产地址

苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号

产品名称

一次性使用开环式微创肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

TST31-S180、TST33-S180、TST36-S180、TST31-D120、TST33-D120、TST36-D120、TST31-T80、TST33-T80、TST36-T80、TST31-RP-40、TST31-RP-50、TST33-RP-40、TST33-RP-50、TST36-RP-40、TST36-RP-50、TST31-WS、TST33-WS、TST36-WS、TST31-turbo、TST33-turbo、TST36-turbo、TST36-STARR+

结构及组成

“一次性使用开环式微创肛肠吻合器” （简称TST吻合器）主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件（PC）组成。其中钉砧组件由钉砧（Y12Cr18Ni9）、钉砧轴（Y12Cr18Ni9/05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉砧帽（PC）、刀砧(PP)组成，钉头组件由钉（TA1G/TC4）、钉筒（PA/PPS）、钉仓（PC）、推钉片（PC）、切刀（30Cr13）组成，把手组件由把手外壳、把手、把手销、把手复位簧组成。根据钉头组件直径大小划分，产品可分为31mm、33mm、36mm三种规格，按照痔疮大小所采用附件类型的不同来划分产品不同型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6 kPa压强，其包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，EO灭菌后的EO残留量应不大于10μg/g。产品使用期限为5年。

适用范围

本产品供齿状线上黏膜选择性切除用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080331号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070043号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至