一次性使用灌肠包

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注册证编号

苏械注准20182661210

注册人名称

苏州安密医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢

生产地址

苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢

产品名称

一次性使用灌肠包

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

一次性使用灌肠包由基本配置冲洗袋、导管、控制阀、肛门管和可选配置软皂、无纺布片、一次性使用薄膜手套、医用纱布片、器械盘组成。冲洗袋、导管、肛门管应采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯专用料制成。控制阀应采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。无纺布片应采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与聚乙烯塑料薄膜复合制成。软皂采用符合《中国药典》2015版的规定为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成。医用棉球采用YY/T0330-2015中规定的医用脱脂

适用范围

供临床灌肠用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-07-30

有效期至

2023-07-29