医用球囊加压器

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注册证编号

苏械注准20162101324

注册人名称

江苏纳海生物科技有限公司

注册人住所

泰州市健康大道803号60幢101室

生产地址

泰州市健康大道803号60幢101室

产品名称

医用球囊加压器

管理类别

第二类

型号规格

NH-JY-15、NH-JY-20、NH-JY-25

结构及组成

医用球囊加压器是由加压器组件（包括加压器推杆、锁止扣、加压器螺纹接头、加压器外筒、机械压力表、连接管、接头、三通阀）和推液器（包括推液器推杆、推液器外筒）组成。锁止扣采用ABS材料制成；加压器螺纹接头、加压器外筒、接头、推液器外筒、三通阀、加压器推杆采用PC材料制成；推液器推杆采用PP材料制成；连接管采用PU材料制成。压力表表身采用铜质材料,表盘采用PC材料制成。按容量不同分为3种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140104号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-11-21

有效期至