一次性使用直线型切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20162080735

注册人名称

南京迈迪欣医疗器械有限公司

注册人住所

南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号

生产地址

南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号

产品名称

一次性使用直线型切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

MLC-60-2.0、MLC-60-2.5、MLC-60-3.5、MLC-60-3.8、MLC-60-4.2、MLC-60-4.5、MLC-60-4.8、MLC-60-5.0、MLD-60-2.0、MLD-60-2.5、MLD-60-3.5、MLD-60-3.8、MLD-60-4.2、MLD-60-4.5、MLD-60-4.8、MLD-60-5.0、MLC-80-2.0、MLC-80-2.5、MLC-80-3.5、MLC-80-3.8、MLC-80-4.2、MLC-80-4.5、MLC-80-4.8、MLC-80-5.0、MLD-80-2.0、MLD-80-2.5、MLD-80-3.5、MLD-80-3.8、MLD-80-4.2、MLD-80-4.5、MLD-80-4.8、MLD-80-5.0、MLC-100-2.0、MLC-100-2.5、MLC-100-3.5、MLC-100-3.8、MLC-100-4.2、MLC-100-4.5、MLC-100-4.8、MLC-100-5.0、MLD-100-2.0、MLD-100-2.5、MLD-100-3.5、MLD-100-3.8、MLD-100-4.2、MLD-100-4.5、MLD-100-4.8、MLD-100-5.0MLCC-60-2.0、MLCC-60-2.5、MLCC-60-3.5、MLCC-60-3.8、MLCC-60-4.2、MLCC-60-4.5、MLCC-60-4.8、MLCC-60-5.0、MLDC-60-2.0、MLDC-60-2.5、MLDC-60-3.5、MLDC-60-3.8、MLDC-60-4.2、MLDC-60-4.5、MLDC-60-4.8、MLDC-60-5.0、MLCC-80-2.0、MLCC-80-2.5、MLCC-80-3.5、MLCC-80-3.8、MLCC-80-4.2、MLCC-80-4.5、MLCC-80-4.8、MLCC-80-5.0、MLDC-80-2.0、MLDC-80-2.5、MLDC-80-3.5、MLDC-80-3.8、MLDC-80-4.2、MLDC-80-4.5、MLDC-80-4.8、MLDC-80-5.0、MLCC-100-2.0、MLCC-100-2.5、MLCC-100-3.5、MLCC-100-3.8、MLCC-100-4.2、MLCC-100-4.5、MLCC-100-4.8、MLCC-100-5.0、MLDC-100-2.0、MLDC-100-2.5、MLDC-100-3.5、MLDC-100-3.8、MLDC-100-4.2、MLDC-100-4.5、MLDC-100-4.8、MLDC-100-5.0

结构及组成

一次性使用直线型切割吻合器及组件由抵钉座、锁定杆、切割组件架和钉仓组件（由钉仓、推片、切割刀和吻合钉组成）等组成。吻合钉的材质为材料牌号TA1、TA2的钛材料，切割刀材质为D牌号的不锈钢，抵钉座材质为M牌号的不锈钢，外壳、钉仓、手柄松开按钮的材质为ABS材料。吻合器根据推动器的调节方式分为C型（单向推动）和D型（双向推动），根据切割闭合的长度可分为60mm、80mm和100mm三种，每种又分为8种不同的钉高，器械共48种规格。经吻合后的吻合口应能承受3.6KPa的压力，产品应无菌。一次性使用直线型切割吻合

适用范围

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2080728号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080025号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-07-29

有效期至