一次性使用套管穿刺器套装

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20172220913

注册人名称

江苏奥普莱医疗用品有限公司

注册人住所

江苏省高邮经济开发区长江路

生产地址

江苏省高邮经济开发区长江路

产品名称

一次性使用套管穿刺器套装

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用套管穿刺器套装主要由穿刺套管和穿刺针组成，辅助器械有气腹针、转换器和标本袋。穿刺针、穿刺套管、气腹针针座采用符合HG/T 2503-1993的聚碳酸酯树脂（PC）制成，穿刺针固定座、手柄采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，穿刺刀片、气腹针针管、弹簧均由符合GB/T 1220-2007的不锈钢棒（牌号06Cr19Ni10）制成，阻气阀和密封冒采用医用硅橡胶制成，标本袋由聚氨酯（PU）制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080997号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090065号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-06-06

有效期至