一次性使用电凝切割器

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注册证编号

苏械注准20172252248

注册人名称

泰州市博威医疗用品有限公司

注册人住所

江苏省泰州市姜堰区沈高镇沈高村

生产地址

江苏省泰州市姜堰区沈高镇沈高村

产品名称

一次性使用电凝切割器

管理类别

第二类

型号规格

BT-500S-138D、BT-500S-138DL、BT-500S-138Z、BT-500S-138WZ、BT-500S-180WZ、BT-500S-138WZ45°、BT-500X-30D、BT-500X-30DL、BT-500X-90D、BT-500X-90DL、BT-500X-130D、BT-500X-130DL

结构及组成

一次性使用电凝切割器按产品的预期用途（体外诊断试剂）分为：伸缩型切割器（BT-500S型）和吸刮型切割器（BT-500X型）共2大类12种规格型号。伸缩型切割器（BT-500S型）由可伸缩电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片及电极保护套组成；吸刮型切割器（BT-500X型）由管状电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、电极推键、吸引导管、管接头、高频电缆线、高频插头、电极清洁片及电极保护套组成。切割器的电极手柄、手控按钮开关、电极推键、管接头采用ABS或其他无毒塑料制造

适用范围

本产品适用于与频率为0.3MHz～1MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V（峰值）的高频发生器配合使用，在外科手术中，BT-500X型切割器可与吸引装置配合使用，具有电切、电凝、刮爬、吸除功能。BT-500S型切割器具有电凝、电切功能。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080056号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-11-21

有效期至