N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20142400385

注册人名称

常州博闻迪医药股份有限公司

注册人住所

常州市富民路218号加州科技港

生产地址

常州市富民路218号加州科技港

产品名称

N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份／盒、25人份／盒、50人份／盒

结构及组成

试剂盒内含10人份或25人份或50人份及一份说明书；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、采样滴管和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体（10μg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人N-端脑利钠肽前体多克隆抗体（1.0mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0mg/mL））、滤血膜和吸水纸组成。同一批次试剂盒外盒上印有本批次提供校准曲线的二维码。

适用范围

用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中N-端脑利钠肽前体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4-30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。

备注

医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130045号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31