椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件

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注册证编号

苏械注准20192040094

注册人名称

江苏尚美医疗器械有限公司

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼

生产地址

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼

产品名称

椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件

管理类别

第二类

型号规格

型号：ASPVP-05、ASPVP-06、ASPVP-07规格详见附件

结构及组成

椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件，由骨水泥注入套管和骨水泥注入推杆组成。骨水泥注入套管和推杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；骨水泥注入套管和推杆的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。按骨水泥注入套管端口的形状不同分成ASPVP-05、ASPVP-06、ASPVP-07三种型号。其中ASPVP-05和ASPVP-06根据骨水泥注入套管和推杆直径大小不同各有2种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，用于填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-01-23

有效期至

2024-01-22