器械数据库
双水平正压呼吸机
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20182081251
注册人名称
苏州安梦医疗设备有限公司
注册人住所
苏州市吴中区胥口镇石胥路408号
生产地址
苏州市吴中区胥口镇石胥路408号
产品名称
双水平正压呼吸机
管理类别
第二类
型号规格
8CPE30 Bilevel S、8CPE40 Bilevel ST20、8CPE50 Bilevel ST30
结构及组成
双水平正压呼吸机由主机、湿化器、呼吸管路（热塑性聚酯材料（TPEE））、电源线组成。其中主机包括: 网电源部件和内置开关电源、显示部件、控制和记录部件（SD卡）及输入、输出接口。湿化器包括: 连接插销、带加热盘的储水罐及有空气出气孔(连接呼吸管路)密封上盖。
适用范围
适用于在家庭和医院对鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征及睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）疾病的治疗：适用人群是体重30公斤以上的患者
产品储存条件及有效期
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备注
原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2013第2541410号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2018-08-07
有效期至
2023-08-06
变更情况
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