一次性微创筋膜闭合器

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注册证编号

苏械注准20182021485

注册人名称

江苏芸众医疗科技有限公司

注册人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区

生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区

产品名称

一次性微创筋膜闭合器

管理类别

第二类

型号规格

YDJM-3.5、YDJM-5.5、YDJM-8.5、YDJM-10.5、YDJM-12.5、YDJM-15.5

结构及组成

一次性微创筋膜闭合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。根据外壳直径不同可分为YDJM-3.5、YDJM-5.5、YDJM-8.5、YDJM-10.5、YDJM-12.5、YDJM-15.5共6种规格。硅胶垫由硅橡胶材料制成，缝针由06Cr19Ni10材料制成，夹头、外壳、拉杆、手柄由ABS材料制成。缝针的硬度≥377HV0.2，刺穿力≤1.5N，本产品采用环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6866。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-11-05

有效期至