一次性使用直肠低位前切除术用吻合器

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注册证编号

苏械注准20182021390

注册人名称

天臣国际医疗科技股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区东平街278号

生产地址

苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号

产品名称

一次性使用直肠低位前切除术用吻合器

管理类别

第二类

型号规格

KOL29，KOL33

结构及组成

“一次性使用直肠低位前切除术用吻合器”（简称KOL吻合器）主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件(PC/PA)组成。其中钉砧组件由钉砧帽（PC）、钉砧（Y12Cr18Ni9）、刀砧（PP）、钉砧轴（Y12Cr13）组成，钉头组件由钉（TC4）、钉筒(PA/PPS) 、钉仓(PC)、切刀(30Cr13)组成，把手组件由把手（12Cr17Ni7）、把手外壳（PC）、保险档位销（Y12Cr18Ni9）组成。根据钉砧外径不同分为29，33两种规格。吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹，吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌，对于采用EO灭菌的产品，其EO残留量应不大于10μg/g。产品应无菌，产品有效期为5年。

适用范围

一次性使用直肠低位前切除术用吻合器用于低位直肠部位的端端吻合用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6808。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至