器械数据库
医用一次性手术衣
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注册证编号
苏械注准20182640263
注册人名称
苏州艾兴无纺布制品有限公司
注册人住所
苏州市相城区高铁新城南天成路78号融瑞大厦1801号
生产地址
苏州市相城区渭塘镇通成路168-A号
产品名称
医用一次性手术衣
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
医用一次性手术衣由袖长、衣身、袖口组成，由纺粘熔喷复合无纺布（SMS无纺布）加工制成，其中袖口采用低弹丝缝合克夫制成，加固片采用覆膜无纺布制成，无纺布、覆膜无纺布符合材料符合FZ/T64004-1993；按照性能要求分标准性能和高性能,共分为94个规格；产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌
适用范围
供临床医护人员手术防护用
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械（准）字2014年第2640280号（更2014-130）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030136号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-10-31
有效期至
2023-01-21
变更情况
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