一次性使用配药注射针

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注册证编号

苏械注准20182150804

注册人名称

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

注册人住所

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

生产地址

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

产品名称

一次性使用配药注射针

管理类别

第二类

型号规格

斜面针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4（mm）侧孔针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4（mm）

结构及组成

一次性使用配药注射针主要由保护套、针管、针座组成，针管采用GB18457-2015中的材料制成,针座、保护套材料符合YY0242-2007的聚丙烯材料；分斜面针和侧孔针两种，每种按针径的不同分九个规格。配药针针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

与配药注射器配套，供临床配置药液和加药用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2150300号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020051号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-04-18

有效期至