一次性使用微创筋膜闭合器

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注册证编号

苏械注准20172662088

注册人名称

欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司

注册人住所

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

生产地址

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

产品名称

一次性使用微创筋膜闭合器

管理类别

第二类

型号规格

XXJ、XJM

结构及组成

XXJ型筋膜闭合器由缝合架和缝合针组成，其中缝合架主要由夹头、硅胶垫、外壳、拉杆组成，缝合针主要由针和针座组成。XJM型筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器组成，其中闭合固件主要由夹线块、拉线架、导引孔、器身和推柄组成，缝线穿引器主要由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针和带线钩组成。外壳、拉杆、夹头、针座、按钮、手柄、器身及推柄采用符合GB/T12672-2009的ABS材料制成；缝合针、穿刺针、带线钩及按钮弹簧采用符合GB/T1220-2007的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。XXJ型筋膜闭合器的针经热处理，其硬度应不小于520HV0.2。XJM型筋膜闭合器穿刺针针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至

2022-11-05