D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20182400432

注册人名称

江苏扬新生物医药有限公司

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

1次测试/袋、25次测试/盒、50次测试/盒

结构及组成

产品组成成分检测卡条状膜检测线 D-Dimer单克隆捕获抗体包被浓度为1mg/ml，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为D1001B 对照线羊抗鼠抗体包被浓度为1mg/ml 结合垫 D-Dimer单克隆检测抗体含量为0.3ug/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为D1002B稀释液含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS），pH 7.2-7.4。其他组成说明书

适用范围

用于体外定量检测人血浆及全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应保存在2-30℃，稀释液应保存于2-8℃。未开封时，有效期18个月。铝箔袋开封后应即开即用。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170126号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-02-24