一次性使用直线切割吻合器

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注册证编号

苏械注准20172082066

注册人名称

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

注册人住所

靖江市南环路133号

生产地址

靖江市南环路133号6号楼

产品名称

一次性使用直线切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

P-DC-40B、P-DC-40Z、P-DC-40H、P-DC-60B、P-DC-60Z、P-DC-60H

结构及组成

一次性使用直线切割吻合器根据缝合长度分为40mm、60mm二种规格，根据缝合厚度不同分为B（薄组织）、Z（正常组织）、H（厚组织）。一次性使用直线切割吻合器由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、限位手柄、复位钮和缝合钉组成。吻合钉采用TA2材料制成，抵钉座、抵钉座夹板、组件夹板采用06Cr19Ni10材料制成，推钉手柄、组件、固定手柄、限位手柄、复位扭采用ABS材料制成。本产品经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴；吻合器包装封口剥离强度应不

适用范围

主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-11-06

有效期至

2022-11-05