一次性使用微创筋膜缝合器

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注册证编号

苏械注准20172662086

注册人名称

江苏三和生物工程股份有限公司

注册人住所

江苏省南通市海安工业园区花园大道16号

生产地址

江苏省南通市海安工业园区花园大道16号

产品名称

一次性使用微创筋膜缝合器

管理类别

第二类

型号规格

LSKP-Ⅰ型

结构及组成

产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成。器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。闭合器的手环、器身、传动器、近端翼、手柄由符合《GB12672-2009 丙烯睛一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂》与符合《YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》（PC）制成；窗口由符合《GB/T28610-2012 甲基乙烯基

适用范围

本产品适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-07-10

有效期至

2022-11-05