一次性使用导丝

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注册证编号

苏械注准20172222305

注册人名称

常州乐奥医疗科技股份有限公司

注册人住所

常州市新北区华山路18号10号楼2层

生产地址

常州市新北区华山路18号10号楼1-2层

产品名称

一次性使用导丝

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用导丝主要由涂层、内芯及软头组成，软头部位涂覆亲水涂层。涂层材质为聚四氟乙烯（PTFE）、内芯材质为镍钛合金（NiTi）、软头材质为聚氨酯+钨（PU+W）、亲水涂层材质为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。产品按导丝头端形状、内芯刚性、主体最大直径D及有效长度L和头端长度L1的不同，区分为不同的规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。有效期3年。

适用范围

通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2220196号（更2014-069）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130060号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-29

有效期至