心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20172401548

注册人名称

南京博天科智生物技术有限公司

注册人住所

南京市江宁区龙眠大道568号紫金（方山）科技创业特别社区紫金北五幢北楼三层

生产地址

南京市江宁区龙眠大道568号紫金（方山）科技创业特别社区紫金北五幢北楼三层

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）为检测卡式，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和塑料壳组成。金标垫聚酯纤维膜上有胶体金标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体，抗体浓度5mg/ml，标记量为3ug/人份；硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体和羊抗鼠IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml,包被量均为0.7ug/人份。

适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆心肌肌钙蛋白I。

产品储存条件及有效期

常温保存（4℃～30℃），24个月；铝箔袋打开后常温（4℃～30℃）2小时内使用。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400483号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-08-14