一次性使用麻醉呼吸回路套装

苏械注准20172661633

江苏海德医学科技股份有限公司

江苏省扬州市广陵区头桥镇工业集中区

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一次性使用麻醉呼吸回路套装

第二类

规格：成人型、儿童型型号：普通呼吸回路、带加热丝呼吸回路、麻醉回路

一次性使用麻醉呼吸回路套装按结构不同分麻醉回路、普通呼吸回路和带加热丝呼吸回路三种型号：麻醉回路由Y型接头、麻醉回路管、湿热交换过滤器、呼吸囊、面罩组成，普通/带加热丝呼吸回路由Y型接头、（带加热丝）呼吸回路管、湿热交换过滤器、积水杯、呼吸囊、面罩、呼吸机用加湿器组成，其中呼吸囊、面罩、湿热交换过滤器、积水杯、加湿器为选用配件；Y型接头、积水杯、麻醉回路管、呼吸回路管采用符合YY/T 0242-2007？医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；面罩采用符合GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；加湿器、湿热交换过滤器采用符合YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；呼吸囊采用符合YY 0031-2008规定的硅橡胶制成；根据使用人群的不同分成人和儿童两种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

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江苏省药品监督管理局

2017-09-01

2022-08-31

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