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一次性使用内窥镜给药管

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注册证编号
苏械注准20172220757
注册人名称
南京法迈特科技发展有限公司
注册人住所
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座四层
生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座四层
产品名称
一次性使用内窥镜给药管
管理类别
第二类
型号规格
FMT-DT-D型、 FMT-DT-N型、FMT-DT-F型,详见附页
结构及组成
一次性使用内窥镜给药管分为3种型号:不含有固定线及给药头的普通型(N)、含有固定线的固定型(F)和具有给药头的直接型(D),其中普通型和固定型可由给药管和导丝组件(不含涂层)组成。直接型给药管的给药头为医用不锈钢材质,管身为聚乙烯,注液口为ABS;固定型、普通型管身为聚氨酯;导丝组件材质为不锈钢。给药管应具有良好的密封性及通畅性;拉伸强度≥15N;固定线呈B字型不打结不缠绕;注液口应是符合GB/T 1962.2-2001的要求;环氧乙烷残留量应≤10μg/g;产品设定为一次性使用,采用环氧乙烷灭菌方式;导丝组件X射线下具有可探测性。
适用范围
与内窥镜配合,用于灌洗、喷洒药液、造影等用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2017-05-22
有效期至
2022-05-21
变更情况
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无源手术器械是一种无需外部能源供应的手术器械,能够在手术过程中提供必要的功能。一次性使用内窥镜给药管是一种常见的无源手术器械,用于内窥镜下给药操作。 该产品的特点是具有一次性使用的特性,避免了交叉感染的风险,提高了手术的安全性。同时,由于无需外部能源供应,使用起来更加方便快捷。 一次性使用内窥镜给药管通常由多个组成部分构成。其中包括导管、连接器、注射器等。导管是产品的主体部分,用于将药物输送到需要的部位。连接器用于连接导管和注射器,确保药物的顺利输送。 根据不同的需求,一次性使用内窥镜给药管可以分为不同的类型。例如,根据导管的直径和长度的不同,可以分为不同规格的产品。此外,根据不同的手术需求,还可以有不同的设计,如弯曲导管、可调节长度等。 总之,一次性使用内窥镜给药管是一种无源手术器械,具有一次性使用、方便快捷等特点。它由导管、连接器、注射器等组成,根据不同的需求可以有不同的类型。这种器械的使用可以提高手术的安全性,减少交叉感染的风险。
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