一次性使用管型吻合器

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注册证编号

苏械注准20172080548

注册人名称

南京嘉威医疗器械有限责任公司

注册人住所

南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号

生产地址

南京市江宁区谷里工业园润谷路1号一号厂房第三层北楼

产品名称

一次性使用管型吻合器

管理类别

第二类

型号规格

XWH-21/26/29/32/34（M）

结构及组成

一次性使用管型吻合器由器身、抵钉座、吻合组件和吻合钉组成，缝合钉采用TA1/TA2材料制成，抵钉座和环形刀采用12Cr18Ni9材料制成，活动手柄采用20Cr13材料制成，左右外壳（固定手柄）采用ABS-1,XN,095-15-250-2合格级材料制成。环形刀片的硬度应不低于377HV0.2；抵钉座钉槽表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。产品经钴-60灭菌后应无菌。

适用范围

适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端，端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080737号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070100号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-04-14

有效期至