一次性使用医用口罩

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注册证编号

苏械注准20172640339

注册人名称

苏州新纶超净技术有限公司

注册人住所

苏州工业园区唯亭镇唯新路115号

生产地址

苏州工业园区唯亭镇唯新路115号

产品名称

一次性使用医用口罩

管理类别

第二类

型号规格

17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm

结构及组成

一次性使用医用口罩由表层、中间层、底层、口罩耳带、口罩鼻夹组成。表层采用40克、底层采用20克的材料为卫生级聚丙烯仿粘布，中间层采用的材料为聚丙烯喷丝法制成的高效过滤熔喷布，口罩鼻夹由可弯折可定型材料制成（材质符合GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂的标准），口罩耳带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm，产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围

供临床非有创操作时防护用

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2640208号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110050号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至