一次性使用灌肠包

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注册证编号

苏械注准20172660891

注册人名称

扬州市榕乐医疗器械实业有限公司

注册人住所

扬州市广陵区头桥镇同兴路88号

生产地址

扬州市广陵区头桥镇同兴路88号

产品名称

一次性使用灌肠包

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

一次性使用灌肠包的基本配置为一次性使用肠道冲洗袋、薄膜手套；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套、塑料钳子、塑料镊子、搅棒、垫单（治疗巾）、塑料托盘、包布、软皂组成。其中肠道冲洗袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成、橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成、塑料镊子、塑料钳子采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，软皂采用符合《中华人民共和国药典》2015年版二部规定的软皂溶化制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床灌肠用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2660516号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070104号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-06-06

有效期至