一次性使用骨科手术包

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注册证编号

苏械注准20172640024

注册人名称

昆山洁宏无纺布制品有限公司

注册人住所

昆山市淀山湖新乐路895号

生产地址

昆山市淀山湖镇新乐路895号

产品名称

一次性使用骨科手术包

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

结构及组成

一次性使用骨科手术包由器械盘套、杂物袋、包裹单(腿套)、治疗巾、中单、开叉单、手术洞单、包布和外包布组成。根据手术洞单的结构形式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。产品材质说明：械盘套、包裹单(腿套)、治疗巾、中单、开叉单、包布和外包布主要材料由卫生用非织造布制成，手术洞单主要由卫生用非织造布、PE膜、弹性TPE医用膜和PE塑料组成，杂物袋采用PE膜制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

用于骨科手术。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械(准)字2012第2640092号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020002号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-26

有效期至