一次性使用直线型切割吻合器和组件

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注册证编号

苏械注准20172080037

注册人名称

天臣国际医疗科技股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区东平街278号

生产地址

苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号

产品名称

一次性使用直线型切割吻合器和组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：LC6045、LC6038、LC6025、LN6038、LC8045、LC8042、LC8038、LC10045、LC10038；组件：LCC6045、LCC6038、LCC6025、LNC6038、LCC8045、LCC8042、LCC8038、LCC10045、LCC10038

结构及组成

“一次性使用直线型切割吻合器和组件” （以下简称吻合器）主要由器身和钉仓组件组成，其中器身由钉砧（SUS）、钉砧帽（PC）、钉仓架（SUS）组成，钉仓组件由钉仓（PC）1支、钉（Ti）、切刀（SUS）、推钉片（PC）、组织定位钮（SUS）组成。按照对组织的切割吻合长度来划分，产品可分为60mm、80mm、100mm三种规格，包括4种不同钉高：2.5mm, 3.8mm,4.2mm,4.5mm。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103 Pa压强，其包装封口剥离强度应不小于0. 10 N/mm，EO灭菌后的EO残留量应不大于10μg/g。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。

适用范围

主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080103号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070043号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至