椎骨穿孔器系统

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注册证编号

苏械注准20162101326

注册人名称

江苏纳海生物科技有限公司

注册人住所

泰州市健康大道803号60幢101室

生产地址

泰州市健康大道803号60幢101室

产品名称

椎骨穿孔器系统

管理类别

第二类

型号规格

引导针：NHC/DZ-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ1.0/φ1.5/φ2.0)；椎骨穿孔器：NHC/GC-Ⅰ-(M/L(1刃/2刃/3刃))-(φ2.7/φ3.0/φ3.5)；NHC/GC-Ⅱ-(M/L(1刃/2刃/3刃))-(φ3.7/φ4.2/φ4.8)；NHC/GC-Ⅲ-(M/L(1刃/2刃/3刃))-(φ3.7/φ4.2/φ4.8)；手钻：NHC/ HZ-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ3.0/φ3.5/φ4.0)；扩张管：NHC/ KZ-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ3.0/φ3.5/φ4.0)；套管：NHC/ KT-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ3.7/φ4.2/φ4.8)。

结构及组成

椎骨穿孔器系统由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张组件(扩张管和套管)组成。引导针采用00Cr18Ni15Mo3N制成；椎骨穿孔器采用06Cr19Ni10、ABS、PC、32Cr13Mo制成；手钻采用ABS、32Cr13Mo制成；扩张组件采用06Cr19Ni10、ABS、PC制成。按临床使用要求分为Ⅰ型、Ⅱ型。本产品采用辐射灭菌，产品应无菌。

适用范围

用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140104号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-11-21

有效期至