一次性使用包皮切割吻合器

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注册证编号

苏械注准20162091314

注册人名称

欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司

注册人住所

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

生产地址

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

产品名称

一次性使用包皮切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

XBP-10、XBP-13、 XBP-17、 XBP-22、XBP-25、 XBP-29、XBP-32、XBP-34

结构及组成

一次性使用包皮切割吻合器主要由抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、吻合钉和环形刀组成。根据环形刀的直径可分为10mm、13mm、17mm、22mm、25mm、29mm、32mm、34mm共8种规格。吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成，抵钉座、环形刀采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓套、钉仓采用ABS材料制成，活动手柄、套管采用尼龙材料制成。环形刀的硬度为≥377HV0.2。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。本产品采用钴-60辐照灭菌灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-11-21

有效期至

2021-11-20