器械数据库
球囊扩张导管
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注册证编号
苏械注准20162661156
注册人名称
江苏常美医疗器械有限公司
注册人住所
武进区洛阳镇新科西路27号
生产地址
常州市武进区洛阳镇新科西路27号
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第二类
型号规格
BD-00(20、28、32)SK（A、C、D、E、K、N、P、Q、T、U、W、LK）-04（05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）8（10、12、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、80、100、150）
结构及组成
球囊扩张导管由球囊（尼龙）、显影标记（钽）、导管（尼龙）、护套（TPU）、手柄组件（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10）、球囊保护套（PTFE）组成，按球囊直径、球囊长度、工作长度和适用钳道孔直径分为若干种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围
供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140044号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2016-11-07
有效期至
2021-11-06
变更情况
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