一次性使用管型吻合器及附件

苏械注准20162081391

常州创捷微创医疗器械有限公司

常州市新北区华山中路26号

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一次性使用管型吻合器及附件

第二类

GWH-19、GWH-21、GWH-24、GWH-26、GWH-29、GWH-32、GWH-34

一次性使用管型吻合器及附件由吻合器和附件组成。吻合器由器身和附件戳卡两部分组成，器身由抵钉座组件、保护盖、吻切组件、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母等组成，其中抵钉座组件由抵钉座、卡簧管和垫刀圈等组成，吻切组件由钉仓外壳、环形刀、吻合钉等组成，吻切组件与器身连接成一体不可更换。依据吻切组件的外径不同分为7种型号规格。吻合钉采用Gr2材料制成，环形刀、抵钉座、卡簧管采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母采用ABS材料制成，垫刀圈、戳卡采用PE材料制成。吻合钉材料的拉伸强度不小于345MPa，环形刀切割力不大于0.80N。经吻合后的吻合口能承受不小于3.6KPa压力。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

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江苏省药品监督管理局

2019-09-09

2021-12-11

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