一次性使用管型吻合器

苏械注准20162081321

欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

一次性使用管型吻合器

第二类

XGX-14、XGX-17、XGX-19、XGX-21、XGXG-21、XGX-24、XGXG-24、XGX-26、XGXG-26、XGX-29、XGXG-29、XGX-32、XGXG-32、XGXG-34

一次性使用管型吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成,器身主要由套管、保险块、活动手柄、固定手柄和调节螺母组成，吻切组件由钉仓、环形刀和吻合钉组成，附件为拉杆。根据调节螺母外形改进前后分为XGX、XGXG两种型式。根据使用部位管腔内径的不同，XGX型可分为14mm、17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm和32mm共8种规格，XGXG型可分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm和34mm共6种规格。吻合钉采用TA2材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、钉仓套采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成。吻合口应能承受不小于3.6kPa压力, 环形刀的硬度不低于377HV0.2。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

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江苏省药品监督管理局

2016-11-21

2021-11-20

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