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医用消毒超声耦合剂
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注册证编号
苏械注准20162230840
注册人名称
苏州御芙蓉日化有限公司
注册人住所
苏州市吴江区黎里镇日化工业区交通东路10号
生产地址
苏州市吴江区黎里镇日化工业区交通东路10号
产品名称
医用消毒超声耦合剂
管理类别
第二类
型号规格
10g、12g、20g、100g、250g
结构及组成
医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂，由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠、维生素B5、三氯生、丙二醇和去离子水等组成；按装量不同分为五种规格，耦合剂的试剂容量应为标称容量±标称容量10%；抑菌性能:耦合剂原液抑菌作用10分钟，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率应≥90%。
适用范围
本产品用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质，并且具有消毒作用，能减少医源性交叉感染的机率。适用于各类医用超声的检查和治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械（准）字2012第2230409号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110126号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2016-08-29
有效期至
2021-08-28
变更情况
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