一次性使用直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20162080736

注册人名称

南京迈迪欣医疗器械有限公司

注册人住所

南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号

生产地址

南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号

产品名称

一次性使用直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

MLSA-30-2.5、MLSA-30-3.5、MLSA-30-3.8、MLSA-30-4.2、MLSA-30-4.5、MLSA-30-4.8、MLSA-30-5.0、MLSA-45-2.5、MLSA-45-3.5、MLSA-45-3.8、MLSA-45-4.2、MLSA-45-4.5、MLSA-45-4.8、MLSA-45-5.0、MLSA-60-2.5、MLSA-60-3.5、MLSA-60-3.8、MLSA-60-4.2、MLSA-60-4.5、MLSA-60-4.8、MLSA-60-5.0、MLSA-90-2.5、MLSA-90-3.5、MLSA-90-3.8、MLSA-90-4.2、MLSA-90-4.5、MLSA-90-4.8、MLSA-90-5.0MLSAC-30-2.5、MLSAC-30-3.5、MLSAC-30-3.8、MLSAC-30-4.2、MLSAC-30-4.5、MLSAC-30-4.8、MLSAC-30-5.0、MLSAC-45-2.5、MLSAC-45-3.5、MLSAC-45-3.8、MLSAC-45-4.2、MLSAC-45-4.5、MLSAC-45-4.8、MLSAC-45-5.0、MLSAC-60-2.5、MLSAC-60-3.5、MLSAC-60-3.8、MLSAC-60-4.2、MLSAC-60-4.5、MLSAC-60-4.8、MLSAC-60-5.0、MLSAC-90-2.5、MLSAC-90-3.5、MLSAC-90-3.8、MLSAC-90-4.2、MLSAC-90-4.5、MLSAC-90-4.8 MLSAC-90-5.0

结构及组成

一次性使用直线型吻合器由抵钉座、击发手柄、复位按钮、固定手柄和钉仓组件(由钉仓、推片和吻合钉组成)等组成，吻合钉由TA1、TA2材料制成。吻合器根据吻合长度可分为30mm、45mm、60mm和90mm四种，每种又分为7种不同的钉高，器械共28种规格；吻合组件根据手术中吻合的长度分为30mm、45mm、60mm和90mm四种，每种又分为7种不同钉高，吻合组件共28种规格。经吻合后的吻合口应能承受3.6KPa的压力，在15s内漏水不超过10滴，不得有撕裂现象。产品应无菌。每把吻合器出厂时装配一个吻合组件。

适用范围

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2080725号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080025号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-07-29

有效期至