一次性使用腹膜透析引流袋

苏械注准20162660930

常州市达华医疗器材有限公司

天宁区郑陆镇三河口工业园区

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一次性使用腹膜透析引流袋

第二类

I型、Ⅱ型（1000mL、2000mL、3000mL、5000mL）

一次性使用腹膜透析引流袋按照连接接口、保护帽材料型式的不同、进液管路结构的不同分为（Ⅰ型）、（Ⅱ型）两种型式。（Ⅰ型）腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋及连接折芯（可选配件）组成。（Ⅱ型）腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋、进液连接管及连接折芯（可选配件）组成。其中引流管、进液管、三通及废液收集袋采用符合GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯材料》制成，保护帽采用（PP/TPR）材料制成，连接接口采用（PC/TPE）材料制成，连接折芯采用（PC）材料制成。产品出厂前经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时的引流和收集废液用。

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原注册证苏食药监械（准）字2013第2660689号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060048号。

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江苏省药品监督管理局

2016-09-02

2021-09-01

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