一次性使用负压引流装置

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注册证编号

苏械注准20162661002

注册人名称

常熟市搏益医疗器械有限公司

注册人住所

常熟市辛庄镇双浜村

生产地址

常熟市辛庄镇双浜村

产品名称

一次性使用负压引流装置

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用负压引流装置由一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架(单座不带轮支架/双座不带轮支架/双座带轮支架/四座带轮支架)、T型三通组成。一次性使用负压吸引袋按型式分为A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成。B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成。C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成，一次性使用连接管由导管和接头组成。支架采用304不锈钢制成、T型三通和外套瓶采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物制成、一次性使用连接管采用聚氯乙烯制成。一次性使用负压吸引袋袋体、袋盖采用聚乙烯制成，固化剂采用低交联型聚丙烯酸钠。一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。

适用范围

与负压源配套，供体外收集废液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-10-10

有效期至

2021-10-09