食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带酶免分析法)

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注册证编号

苏械注准20152400358

注册人名称

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带酶免分析法)

管理类别

第二类

型号规格

16人份/盒，64人份/盒

结构及组成

食物特异性IgG抗体检测试剂盒由抗原膜条（包被有7种食物抗原的反应膜条）、样品缓冲液（0.05M的Tris缓冲液）、浓缩洗液（10倍浓缩，0.5M的Tris缓冲液、0.5%吐温-20）、酶结合物（20倍浓缩，0.5M的Tris缓冲液缓冲液、碱性磷酸酶标记抗人的IgG）和底物液[NBT/BCIP(氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯胺盐）]、结果记录单、孵育槽和说明书组成。

适用范围

本试剂盒采用条带酶免分析法，用于体外定性检测人血清样本中7种（洋葱、芝麻、红辣椒、啤酒酵母、白软干酪、大蒜、姜）食物特异性IgG抗体。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。

产品储存条件及有效期

试剂应在2～8℃保存，切勿冷冻保存。使用前请平衡至室温（18～25℃）。有效期18个月，请在有效期前使用。试剂开封后，需密封2～8℃保存。在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-07