一次性使用灌肠包

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注册证编号

苏械注准20152660460

注册人名称

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

注册人住所

沐阳县经济开发区温州路18号

生产地址

沐阳县经济开发区温州路18号

产品名称

一次性使用灌肠包

管理类别

第二类

型号规格

I型、II型

结构及组成

一次性使用灌肠包按组分不同分为I、II型两种，I型由塑料袋体（1000ml、2000ml)、导管（外径：6.3±0.2mm、长度：≥750mm)、控制阀、肛门管（16～32Fr）作为基本配置；软皂、无纺布片、PE手套（大、中、小号）作为可选配置，II型由肛门管（F5～16）、推注器（10ml、20ml)组成，塑料袋体、导管和肛门管采用聚氯乙烯专用料制成，控制阀采用ABS制成。产品应无菌。

适用范围

主要供直肠、乙状结肠检查手术前清洁肠道用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140011号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-08-12

有效期至