β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20152400013

注册人名称

苏州博源医疗科技有限公司

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

产品名称

β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

30 ml(R1:1×24 ml、R2:1×6 ml)；50 ml(R1:1×40 ml、R2:1×10 ml)；75 ml(R1:1×60 ml、R2:1×15 ml)；100 ml(R1:1×80 ml、R2:1×20 ml)；100 ml(R1:2×40 ml、R2:2×10 ml)；150 ml(R1:2×60 ml、R2:2×15 ml)； 200 ml(R1:2×80 ml、R2:2×20 ml)；225 ml(R1:3×60 ml、R2:1×45 ml)；200 ml(R1:4×40 ml、R2:2×20 ml)；250 ml(R1:1×200 ml、R2:1×50 ml)；500 ml(R1:1×400 ml、R2:1×100 ml)；750 ml(R1:1×600 ml、R2:1×150 ml)；1000 ml(R1:1×800 ml、R2:1×200 ml)

结构及组成

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂1（终液pH=8.0）：（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）18 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）和试剂2（终液pH=8.0）：（包被兔抗人β2-微球蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒0.15%、磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0 mmol/L、磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）组成。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂贮存于2-8℃密闭避光，不可冷冻，有效期为12个月；开封后2-8℃避光储存环境下，有效期为30天。

备注

医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120121号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-18