椎体成形工具包

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注册证编号

苏械注准20202040113

注册人名称

江苏常美医疗器械有限公司

注册人住所

武进区洛阳镇新科西路27号

生产地址

常州市武进区洛阳镇新科西路27号

产品名称

椎体成形工具包

管理类别

第二类

型号规格

KT-00-01、KT-00-02、KT-00-03、KT-00-04、KT-00-05、KT-00-06

结构及组成

椎体成形工具包由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。其中穿刺针探针和穿刺扩张器的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余金属部分均采用06Cr19Ni10材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。产品按照用途配置及尺寸不同可分为6种型号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至

2025-01-22