类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20142400380

注册人名称

南京普朗生物医学有限公司

注册人住所

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼

生产地址

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼

产品名称

类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:475μL×25 试剂2:0.5mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×50 试剂2:1mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×100 试剂2:2mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×25 试剂2:20uL×25 定标卡×1试剂1:475μL×50 试剂2:20μL×50 定标卡×1试剂1:475μL×100 试剂2:20μL×100 定标卡×1试剂1:47.5mL×1 试剂2: 2mL×1 定标卡×1

结构及组成

试剂1：磷酸缓冲液(pH7.4) 0.1 mol/L吐温20 0.1 mmol/L聚乙二醇 15g/L氯化钠 0.1mol/L叠氮钠 0.95g/L试剂2：聚苯乙烯微球 0.02%～1%变性人IgG 0.01g/L～1.0g/L磷酸缓冲液(pH7.4) 0.1 mol/L吐温20 0.1 mmol/L叠氮钠 0.95g/L定标卡×1

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中类风湿因子（RF）的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年，开瓶后试剂在2℃～8℃存放可稳定1个月。

备注

医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2007-0056号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13