一次性使用肛肠吻合器及附件

苏械注准20202020205

康晴（江苏）医疗科技有限公司

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层

一次性使用肛肠吻合器及附件

第二类

PPH（A/B）-32、PPT（A/B）-32、PPC（A/B）-32、LOL（A/B）-32、PPH（A/B）-34、PPT（A/B）-34、PPC（A/B）-34、LOL（A/B）-34、PPH（A/B）-36

一次性使用肛肠吻合器及附件由吻合器和附件组成。肛肠吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉组成。根据外形分为A型、B型，根据所配附件的不同，产品代号分为PPH型、PPT型、PPC型、LOL型；根据钉仓外径不同分为32mm、34mm、36mm共3种规格。PPH型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩组成；PPT型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、长肛塞组成；PPC型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、C型肛镜、长肛塞组成；LOL型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、靶向肛镜、长肛塞组成。抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成，钉仓、固定手柄、保护盖、保险块、导入器、窥视套、拉线钩、长肛塞采用ABS材料制成，扩张器、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、C型肛镜采用PC材料制成。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。

用于齿状线上黏膜选择性切除。

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江苏省药品监督管理局

2020-02-26

2025-02-25

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