一次性使用包皮切割吻合器

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注册证编号

苏械注准20202020204

注册人名称

康晴（江苏）医疗科技有限公司

注册人住所

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房

生产地址

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层

产品名称

一次性使用包皮切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

FO-11H/L、FO-13H/L、FO-15H/L、FO-18H/L、FO-21H/L、FO-26H/L、FO-29H/L、FO-32H/L、FO-34H/L；

结构及组成

一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、保护盖、钉仓套、保险块、击发手柄、调节旋钮、环形刀、缝合钉组成。根据环形刀直径的不同可分为11mm、13mm、15mm、18mm、21mm、26mm、29mm、32mm、34mm共9种，根据钉高分为2.8mm和3.2mm两种。钉仓采用ABS材料制成，龟头罩、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，缝合钉采用022Cr17Ni12Mo2材料制成，垫片采用硅胶材料制成，环形刀的硬度应不小于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-26

有效期至

2025-02-25