同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

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注册证编号

苏械注准20202400176

注册人名称

江苏宝卫士生物科技有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济开发区联福路601号

生产地址

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

管理类别

第二类

型号规格

通用型1 R1:15mL×1;R2:5mL×1通用型2 R1:30mL×1;R2:10mL×1通用型3 R1:45mL×1;R2:15mL×1特定蛋白仪包装1 (R1:240μL;R2:80μL)×25人份;定标卡×1特定蛋白仪包装2 (R1:240μL;R2:80μL)×50人份;定标卡×1特定蛋白仪包装3 (R1:240μL;R2:80μL)×100人份;定标卡×1POCT通用包装 50人份(R1: 12mL×1;R2:4mL×1) ;定标卡×1校准品（通用型选配） 0.5mL×2水平;1mL×2水平质控品（选配） 0.5mL×2水平;1mL×2水平钢珠（特定蛋白仪包装选配适用于汇松QR-100/200特定蛋白分析仪） ×25;×50;×100

结构及组成

组成成分R1 丝氨酸0.0841g/L;还原型辅酶Ⅰ0.3192g/LR2 胱硫醚β-合成酶20KU/L;胱硫醚β-裂解酶10KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L;乙二胺四乙酸0.3722g/L校准品（通用型选配）校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：DL-高半胱氨酸（30±6）μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配）质控品1：DL-高半胱氨酸（8±1.6）μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：DL-高半胱氨酸（30±6）μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至