全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400175

注册人名称

江苏宝卫士生物科技有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济开发区联福路601号

生产地址

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

通用型1 R1：15mL×1；R2：5mL×1通用型2 R1：30mL×1；R2：10mL×1通用型3 R1：45mL×1；R2：15mL×1特定蛋白仪包装1 （R1:270μL；R2:90μL）×25人份；定标卡×1特定蛋白仪包装2 （R1:270μL；R2:90μL）×50人份；定标卡×1特定蛋白仪包装3 （R1:270μL；R2:90μL）×100人份；定标卡×1POCT通用包装 50人份（R1：15mL×1； R2：5mL×1）；定标卡×1校准品（通用型选配） 0.5mL×6水平；1mL×6水平质控品（选配） 0.5mL×2水平；1mL×2水平钢珠（特定蛋白仪包装选配适用于汇松QR-100/200特定蛋白分析仪） ×25；×50；×100

结构及组成

组成成分R1 三羟甲基氨基甲烷6.1g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 羊抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型选配）校准品1:氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2:重组C反应蛋白（5±2）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3:重组C反应蛋白（20±4）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4:重组C反应蛋白（40±8）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5:重组C反应蛋白（80±16）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6:重组C反应蛋白（160±32）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配）质控品1:重组C反应蛋白（15±3）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2:重组C反应蛋白（50±12）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒

适用范围

用于体外定量检测人血清或全血样本中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～30℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～30℃条件下应在30天内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至