降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400179

注册人名称

江苏宝卫士生物科技有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济开发区联福路601号

生产地址

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

产品名称

降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

通用型1 R1:15mL×1; R2:5mL×1通用型2 R1:30mL×1; R2:10mL×1通用型3 R1:45mL×1; R2:15mL×1特定蛋白仪包装1 (R1:270μL;R2:90μL)×25人份;定标卡×1特定蛋白仪包装2 (R1:270μL;R2:90μL)×50人份;定标卡×1特定蛋白仪包装3 (R1:270μL;R2:90μL)×100人份;定标卡×1POCT通用包装 50人份(R1: 15mL×1;R2:5mL×1);定标卡×1校准品（通用型选配） 0.5mL×6水平;1mL×6水平质控品（选配） 0.5mL×2水平;1mL×2水平钢珠（特定蛋白仪包装选配适用于汇松QR-100/200特定蛋白分析仪） ×25;×50;×100

结构及组成

组成成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 兔抗人降钙素原抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型）校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：重组降钙素原（0.75±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3：重组降钙素原（2±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4：重组降钙素原（8±1.6）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5：重组降钙素原（20±4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6：重组降钙素原（40±8）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配）质控品1：重组降钙素原（2±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：重组降钙素原（20±4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒

适用范围

用于体外定量检测人血清或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至