大便隐血检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400178

注册人名称

江苏宝卫士生物科技有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济开发区联福路601号

生产地址

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

产品名称

大便隐血检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

通用型1 R1:10mL×1;R2:2.75mL×1;样本稀释液:2mL×50支通用型2 R1:20mL×1;R2:5.5mL×1;样本稀释液:2mL×100支通用型3 R1:40mL×1;R2:11mL×1;样本稀释液:2mL×200支POCT通用包装 50人份(R1:10mL×1;R2:2.75mL×1);样本稀释液:2mL×50支;定标卡×1校准品（通用型选配） 0.5mL×6水平;1mL×6水平质控品（选配） 0.5mL×2水平;1mL×2水平

结构及组成

组成成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 羊抗人血红蛋白抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型选配）校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：人血红蛋白（50±30）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3：人血红蛋白（100±30）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4：人血红蛋白（250±50）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5：人血红蛋白（500±100）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6：人血红蛋白（1000±200）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配）质控品1：人血红蛋白（200±40）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：人血红蛋白（400±80）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L样本稀释液含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液2mL定标卡包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒

适用范围

用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，有效期为12个月开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。样本稀释液：2～8℃保存，有效期为12个月。开瓶即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至