超敏C-反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

注册证信息下载

注册证编号

赣械注准20162400012

注册人名称

江西健伟生物科技有限公司

注册人住所

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

生产地址

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

产品名称

超敏C-反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

1. 最低检测限:不大于0.2 ug/ml2. 准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内3. 线性范围及相关系数：a) 剂量-反应曲线的线性范围 0.5～200 ug/ml4. 精密度：a) 批内精密度≤10%b) 批间精密度≤15%5. 分析特异性：溶血（血红蛋白）、脂血（甘油三酯）及黄疸（胆红素）在其最大的允许浓度内（最大浓度分别为10g/L、10g/L、0.2g/L）对试剂盒的测定结果无干扰；

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清和血浆样品中C反应蛋白（CRP）的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2016-01-15

有效期至

2021-01-14